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1. 按照公司目标,组织制定药品注册策略和申报计划,协调各相关部门并参与产品的工艺开发,质量和稳定性研究,同时对研究过程中的问题提供注册法规指导和支持,及时推进注册项目进度; 2.了解所负责药品(原料药/制剂产品)的研发、生产工艺,审核原始文件的合规性和完整性等; 3.负责注册申报资料编写,向国内外注册机构递交注册申请以及递交后的发补回复,负责申报品种及过程的跟踪和进度协调工作,保证注册环节的顺利进行; 4.负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作,包括:制定现场核查计划,明确部门分工、接待核查老师等,确保核查的顺利进行; 5.收集整理国内外药监动态信息、政策法规、技术指南等,为公司决策提供建议支持; 6.完成药物警戒相关工作; 7.负责部门研发项目申报以及管理。 职位要求: 1.本科及以上学历,医学、药学、药剂、药理、药分、生物等专业; 2.有药品注册或者药物警戒工作经验者优先; 3.英语良好,编辑写作能力强,口语流利; 4.善于交流沟通,有责任心,有积极性,富有团队精神,有较强的领悟力。
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