【岗位职责】 1.作为核心科学与法规代表，对接FDA、全球监管机构及核心客户，负责复杂非临床研发策略、风险研发路径、差距分析及注册申报相关工作。 2.协同高管团队推动业务增长、运营提效及全球市场拓展。 3.保障所有非临床项目（药理、药代、安全性评价）的科学质量、合规性与按期交付，提升客户满意度与留存率。 4.跨部门协作，为非临床服务业务拓展提供科学与法规专业支持。 5.在科学及法规会议上发言，树立公司符合FDA标准、值得全球信赖的非临床CRO品牌形象。 6.依据FDA法规趋势制定并执行长期研发与服务战略，搭建并落地适配FDA要求的科学与法规路线图。 【任职要求】 1.毒理学、药理学、药学或相关生命科学专业博士。 2.8-10年及以上CDER/CBER直接任职经历，专注毒理、药理或药代方向的 FDA非临床审评经验。 3.精通FDA非临床审评标准、IND/NDA/BLA申报要求、GLP及ICH指导原则。 4.15年以上药企或CRO研发经验，具备VP、CSO、非临床负责人等资深管理经验。 5.拥有成功的FDA沟通、IND获批及非临床研发项目管理经验。 6.英语听说读写流利，具备中文能力者优先。 7.持有DABT资质优先。 期望能力 1.具备战略思维，可将FDA法规专业能力转化为业务增长动力。 2.优秀的客户沟通、演讲及客户关系维护能力。 3.出色的团队管理、跨部门协作及高压环境下问题解决能力。 4.深入理解小分子、生物制品及相关疗法的非临床研发体系。

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