【岗位职责】 1.战略规划与临床开发： 制定临床开发策略，领导研发计划的实施，确保临床试验设计（I/II/III/IV期）的科学性与合规性，并为项目决策提供高质量的临床数据支持。 参与新药研发的医学方向评估，包括靶点选择、适应症扩展及生命周期管理，协助新项目的立项与引进。 2.药政协调与合规管理： 主导与药监部门的沟通，协调药政策略制定，确保申报资料（如IND/CTA、BLA/MAA）的医学内容合规性，并处理药品不良反应报告的审核。 负责临床研发和医学市场的合规与风险管控，确保流程符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求。 3.数据管理与学术合作： 分析并解读临床研究数据，指导医学团队撰写研究报告，推动数据在药物优化中的应用。 建立与学术界、医疗机构、行业专家的合作关系，组织学术会议、临床验证合作课题，提升产品在临床中的认知度。 4.团队管理与跨部门协作： 领导临床研发或医学事务部门，负责团队人才梯队建设与绩效管理，协调研发、市场、销售等部门的工作。 作为公司对外医学事务的发言人，向外部客户（如投资者、合作伙伴）传达研发战略与成果。 5.成果转化与市场支持： 推动研究成果的转化，包括专利申请、学术论文发表及产品商业化策略支持。 协助市场团队规划推广活动（如学术讲座、专家交流），提升产品市场占有率。 【任职要求】 1.学历与专业背景： 临床医学或相关专业博士学历。 需具备临床医师资格或临床研究实践经验，熟悉药物研发全流程及全球开发法规。 2.工作经验 ： 至少10年以上医药行业经验，其中5年以上需专注于临床研究或医学事务管理，且有成功领导10人以上团队的经验。 在跨国药企、CRO公司或知名研发机构担任过医学高管者优先，具备抗肿瘤、精准医学等领域经验更受青睐。 3.核心能力要求： 技术能力：精通临床试验设计、数据解读及申报资料撰写，熟悉GCP、药物警戒等法规。 管理能力：具备战略规划、团队激励及跨部门协作能力，能承受高强度工作压力。 行业洞察力：对医学技术趋势（如肿瘤免疫、基因检测）有敏锐判断力，并能转化为实际研发策略。 4.软技能与附加条件： 出色的中英文沟通能力，能够与国内外专家、药政部门高效互动。 具备国际化视野，有海外工作或合作背景者优先。

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