（一） 岗位职责 1、临床与非临床开发策略和方案设计 参与制定新药项目的临床前、临床开发策略，协助设计Ⅰ-Ⅲ期临床试验方案，明确适应症和注册路径。 负责IND/NDA申报资料中非临床和临床部分的撰写与审核，包括临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、临床总结报告（CSR）等。 根据产品特点和法规要求，规划非临床、临床试验时间表及资源需求。 2、医学支持与监查 对非临床、临床试验数据进行审核，包括eCRF数据、方案偏离评估、医学编码及EDC质疑处理。 参与严重不良事件（SAE）的医学评估，确保符合GCP及方案要求。 解读非临床和临床有效性和安全性数据。 3、CRO及外部沟通 与CRO公司对接，协调非临床和临床试验日常运营，审核CRO提供的医学文件质量。 与临床研究中心的研究者保持沟通，提供医学支持。参与方案讨论会、总结会、专家咨询会。 协助与CDE等监管机构的医学沟通。 4、医学情报调研 协助项目立项，收集相关疾病领域的前沿医学信息、药物临床研究进展、关键数据及监管动态、诊疗指南等。协助建立和维护医学知识库。 （二） 任职要求 1、硕士及以上学历。临床医学专业、药学、基础医学、预防医学、生物医学等相关专业。 2、深入理解GCP（药物临床试验质量管理规范）及ICH-GCP指南。熟悉NMPA药品注册管理办法、CDE临床研究相关指导原则。了解FDA、EMA相关法规者优先。 3、掌握SAE、SUSAR的医学评估基本要求。 4、具备良好的中英文医学文献检索、阅读、综述撰写能力。 5、能够对临床数据进行医学审核，识别数据异常、方案偏离，并做出合理判断。具备基础统计学知识，能与统计师有效沟通分析结果。 6、具有较强的学习能力以及沟通能力。

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