（一） 岗位职责 一、研发质量体系的建立与维护 • 负责质量管理体系文件（SOP等）的起草、修订、审核与培训。 • 确保质量体系在日常研发活动中有效运行，并推动持续改进。 二、文件与记录的全生命周期管理 • 负责研发部文件、实验记录本、台账、报告等资料的收发、归档、借阅和销毁管理。 • 审核关键文件，包括实验方案/报告、技术标准、批生产记录、CRO/CDMO提交的研究资料。 • 核查实验记录的及时性、规范性、完整性和真实性，确保研发数据可靠、可追溯。 三、研发过程监督与合规性审核 • 定期对研发实验室、中试车间进行巡查，监督SOP执行情况。 • 在项目关键节点审核研究资料，确保合规推进。 • 对委托研究项目进行资料审核与现场核查。 • 识别研发过程中的质量风险，协助制定缓解措施。 四、物料管理 • 监督研发用物料的入库验收、检验、放行流程。 • 检查物料储存环境及状态标识。 • 监督物料领用、发放、退库及台账记录，确保可追溯。 • 管理不合格品、过期或闲置物料的隔离与销毁。 五、培训与指导 • 组织研发人员进行质量管理、法规、SOP等培训。 • 推动建立严谨、合规的质量文化。 六、其他科研管理工作。 （二） 任职要求 专业学历：要求药学、生物学、化学等相关专业本科及以上学历。 工作经验：应届生，1年以上的药品研发或质量管理经验。 法规知识：需要熟悉药品研发相关法规和指南。 能力素质要求具备良好的沟通协调能力、文件撰写能力、较强的责任心，工作严谨细致、坚持原则。

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