1、本科科及以上学历。 2、生物类、制药类或相关专业。具备一定生物制品或无菌制剂的实践经验。 3、基本读、写，可阅读并使用专业资料 4、5年以上生物制品、无菌药品生产或质量管理经验。 5、熟练使用相关办公软件。 6、良好的沟通技巧、较强的书写能力等。 一、验证计划管理 1.负责制定年度验证计划、月度验证计划。 2.负责确保周期性验证纳入验证计划。 3.负责确保新增、偏差、变更、CAPA等其他事件相关的验证纳入验证计划。 4.负责与相关部门之间对验证计划进行充分沟通，确保验证得到全面实施。 5.负责跟进验证计划的实施进度，包括计划延期的原因，并及时完成月度验证小结。 6.负责验证KPI的及时报告。 二、验证数据库管理 1.负责建立和维护验证数据库，确保相关数据规范、清晰、完整、可追溯。 2.负责根据验证计划实施结果及时对验证数据库进行动态更新。 3.负责定期对验证数据库进行保存、存档。 三、文档管理 1.负责收集各类验证方案、验证报告，统一归档给文控中心管理。 2.负责收集各类回顾报告、评估报告，提交给体系运营组或合规保障组相关负责人员。 四、年度验证回顾 1. 负责对产品年度验证实施情况进行回顾。 五、GMP审计验证文件清单 1. 负责制定GMP审计验证文件清单。 六、验证团队建设 1.参与对部门目标、流程、管理等提出建设性意见和建议。 2.参与公司组织的相关培训、团建活动等。 七、其他 1.完成领导交办的其他工作。

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