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1. 利用生命科学相关知识,对临床数据进行审查和分析,识别数据中的科学趋势和模式,与CRP(临床研究医生)和PM(项目经理)共同探讨数据背后的科学意义,为决策提供支持; 2. 参与病例报告表(CRF)的设计和审查,确保数据收集工具能够准确捕捉与科学目标相关的关键数据,为后续数据分析奠定基础; 3. 作为临床试验的科学专家,参与内部和外部的科学讨论和会议,包括与研究者、关键意见领袖(KOL)等的沟通,准确传达试验的科学理念和设计思路,解答科学问题; 4. 编写和审核临床研究报告、监管文件、简报和提交文件中的科学内容,确保文件的科学准确性和完整性,与CRP和PM协同完成文件的准备工作,满足监管要求; 5. 在试验执行过程中,与CRP和PM密切配合,提供科学支持,协助解决试验中出现的科学问题,确保试验按照预定的科学目标和方案进行; 6. 参与临床试验的培训工作,为研究团队成员提供科学知识培训,确保团队对试验的科学背景和目标有充分理解,协同提高团队整体的科学素养和执行力; 7. 支持临床试验方案(Protocol)的开发工作,为方案设计提供科学依据,确保试验设计符合科学逻辑和法规要求; 8. 参与研究特定的风险管理计划和工具的制定,识别潜在科学风险并提出应对策略,协同优化试验设计,平衡科学探索与风险控制; 9. 从科学视角为试验的整体规划和推进提供专业建议,促进试验在科学和操作层面的有效结合; 10. 与CRP和PM密切协作,参与制定临床试验的整体计划和时间表,确保科学活动按计划推进。 临床医学专业硕士及以上学历;具备良好的科学思维、数据分析和逻辑推理能力;优秀的沟通表达和跨部门协作能力;英语读写能力良好。
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