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1. 协助EDC(电子数据采集系统)建库全过程,包括CRF(病例报告表)设计、数据核查计划制定、逻辑核查编写、用户可接受测试、上线审批等,并对出现的问题提出改进建议; 2. 根据线下核查计划、医学监查计划、项目经理需求,协助编写所需程序; 3. 负责数据审阅、清理、一致性核查等工作,确保临床试验数据的完整性、质量和准确性; 4. 负责医学编码工作; 5. 协助数据管理文档(包括数据管理计划、填写指南、外部数据传输协议等)的撰写、审阅等工作; 6. 协助临床试验相关的数据管理及数据库培训资料的准备; 7. 负责临床试验相关数据管理报告的制定、维护和准备; 8. 对项目进行过程中及结束后数据管理方面的文档及时整理和归档; 9. 管理数据管理系统供应商,确保供应商提供的服务和标准符合项目要求以及GCP(药物临床试验质量管理规范)、GCDMP(临床数据管理规范)的要求。 1. 硕士及以上学历; 2. 严谨、注重细节,较强的口头/书面沟通能力; 3. 愿意学习新技术。
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