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1. 使用高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)技术,对单克隆抗体(mAb)、双特异性抗体(BsAb)、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白等抗体药物进行理化分析(如含量Titer、分子大小分布SEC、电荷异质性IEC、等电聚焦iCIEF、疏水作用HIC、反相RP等); 2. 负责抗体药物分析方法(包括但不限于LC、CE、iCIEF)的开发、优化、评估和转移,并出具相关方案、报告和标准操作规程; 3. 支持工艺开发部门小试样品的检测和数据分析,按要求及时、准确地撰写检验记录; 4. 分析、思考和解决实验中遇到的异常问题,为工艺开发及质量控制部门解读分析数据、提供检测建议,推动项目顺利进行,协助药物IND申报; 5. 参与实验室管理及培训,协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化; 6. 负责实验仪器设备的操作和日常维护,遵守安全操作规范。 1. 药学、制药工程、生物工程、药物分析等专业硕士; 2. 了解抗体类药物常用仪器设备的使用(如高效液相色谱仪、毛细管电泳仪等); 3. 了解抗体类生物药物基本知识,熟悉抗体药物的理化性质、结构和功能,了解各项理化分析技术者优先; 4. 具备良好的专业英语读写能力和文献查阅能力、较强的学习能力和实验操作能力,有团队合作精神和责任心; 5. 主动解决工作中出现的问题,有较强的沟通能力和执行力。
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